一．项目介绍
1.项目背景
为了提高中国患者乳腺癌患者对于肿瘤靶向治疗贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗的可及性及规范性，减轻患者经济负担，延长患者生命。中国初级卫生保健基金会于 2021年 4 月正式启动“俪安康-患者援助项目”。该项目援助药品贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）由北海康成（上海）生物科技有限公司及其关联公司向中国初级卫生保健基金会无偿捐赠。
 
 
2.启动时间
2021年4月
 
3.截止时间
援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者援助药品领取，将不受项目结束的影响。
 
4.适应症
适用于人类表皮因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
 
5.援助方案
低保患者：经指定医疗机构评估，确认患者符合贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）在中国获批的适应症，并领取低保金至少一年。经基金会审核通过后，为其按需援助最多12个月用量贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗。
低收入患者：经指定医疗机构评估，确认患者符合贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）在中国获批的适应症，并已经过3瓶贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗后，经项目医生评估还需持续进行治疗，但难以承担后续治疗费用。经基金会审核通过，为其按需援助最多3瓶贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗。低收入患者按此方案一共可申请两轮。
 
6.申请条件
基本条件：
l 本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。
l 符合本项目条件的低收入、低保患者。
l 患者自费购买的贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）必须是中国大陆包装。
低收入患者：本人根据自身工作状态，由单位或当地居委、村委、街道办或农村乡级以上政府出具符合以下要求的本援助项目经济评估表原件。
l 无工作单位的人员，必须由当地居委、村委、街道办或农村乡级以上政府签字盖章。
l 有工作单位的人员，需由单位签字并盖章，或当地居委、村委、街道办或农村乡级以上政府签字盖章。
l 本援助项目经济评估表原件详细要求可参见经济评估表备注说明。
低保患者：
l 需提供签发一年以上的有效低保证复印件（发证单位盖章或加盖民政局公章）。
l 最近12个月最低生活保障金领取记录复印件（发放单位盖章或加盖民政局公章）。
l 本援助项目低保证明表原件，详细要求可参见低保证明表备注说明。
医学条件：
经医学评估确认为符合贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）在中国获批适应症。经过贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）持续治疗获得明确疗效且无不可耐受不良反应，且经济上无法支付持续服用贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗费用的中国大陆患者。
 
7.终止条件（符合以下任何一项，援助自动终止）
1) 根据RECIST标准判断的影像学疾病进展或由项目医生判断患者不适合贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗
2) 患者出现不可耐受的毒副反应
3) 患者或其法定监护人、直系亲属要求停止继续使用贺俪安®（马来酸奈拉替尼片）治疗
4) 患者未能坚持到项目医院接受项目医生的定期随访
5) 患者拒绝根据项目方案与规程接受医学条件审查
6) 患者未能按期提供医学资料证明其肿瘤没有进展
7) 患者入组援助项目后停止用药12周后自动出组
8) 患者入组援助项目后12周内未领取援助药品自动出组
9) 患者死亡
10) 患者提供不实、虚假的医学或经济证明
11) 患者将援助药品出售或转赠他人
12) 患者在药品援助过程中，存在任何与本项目相关的违反国家法律法规的行为；
13) 已过本项目申请截止时间，或者未到申请截止时间但援助药品已经使用完毕
14) 干扰项目办公室和发药点及项目医生正常工作的患者。
15) 因不可抗力等造成项目被迫终止
 
8.项目监查
项目办对受助患者定期进行抽查，核对个人信息和申请资料，如果拒绝接受核查或经核查发现任何医学条件或经济条件不符将立即停止援助。
 
9.不良事件报告
项目进行过程中，如发生不良事件，请及时上报给项目办热线，中国初级卫生保健基金会获知患者的不良事件，将按规定时限及时报告捐赠方。
 
10.法律声明
(1) 本项目是一项慈善项目，不影响医生的诊治及处方行为， 医生根据患者疾病情况和治疗规范对患者进行治疗 。
(2) 对于患者提供的个人信息及医学资料（"个人信息和资料"），我们将严格保密，不会用于任何商业用途 ，仅用于项目的管理、执行和审计。患者信息和资料将由基金会或项目委托执行方自项目结束后保留，除卫生监管部门或其他国家监管机关审查监督外，不会披露给其他第三方。涉及到用药不良事件时，在符合适用的法律法规的前提霞，相关患者信息和资料会披露给药品捐赠方的药品不良反应监管部门，其可能会就此进行跟进和随访，将该等信息录入到药品捐赠方的药品不良事件数据库并按照相关法律规定上报给相关法规部门。
(3) 本项目为慈善项目，患者自愿申请。中国初级卫生保健基金会对患者的病情和治疗、以及服用援助药品所可能产生的所有不良反应不承担责任和义务。也不承担因此而产生的相关经济费用和责任。
(4) 本项目只对能够严格按照项目规定程序申请的患者提供药品援助。因个人原因不能按项目规定申请和领取援助药品的患者将自行承担因此而产生的后果。
(5) 患者及家属须积极配合，保持与项目办公室通讯畅通，主动拨打项目热线查询相关信息。如因患者及家属等自身原因导致援助延误的，后果则由患者自行承担。
(6) 本项目的任何信息均以项目正式发布的信息为准，项目办不为误信其他渠道信息产生的任何后果承担责任。
(7) 除项目流程规定的申请资料外，项目办公室有权根据患者具体情况要求提交更多的资料。
(8) 本项目的一切解释权归中国初级卫生保健基金会所有。
 
11.项目联系方式
项目热线：010-56592297
电子邮箱: lakpap@ilvzhou.com
收件地址：湖北省武汉市武昌区邮政速递水果湖揽投部（俪安康-患者援助信箱） （限EMS)